To producent – firma US Pharmacia Sp. z o.o. z Wrocławia – zauważył nieprawidłowości w trakcie monitorowania procesu technologicznego. Usterka miała miejsce podczas wyładunku granulatu, kiedy to doszło do awarii maszyny.
„Decyzja o wycofaniu została podjęta po zgłoszeniu od producenta, który poinformował o możliwości zanieczyszczenia produktu ciałem obcym na etapie wyładunku granulatu podczas produkcji.”
Zidentyfikowano konkretne źródło incydentu:
„Przyczyną incydentu było uszkodzenie uszczelki zaworu spustowego granulatora.”
W wyniku tego ciała obce mogły trafić do gotowego produktu. To wystarczyło, aby podjąć decyzję o natychmiastowym wycofaniu zagrożonej partii leku.
Charakterystyka wycofanej partii
Problem dotyczy Apapu Extra w postaci tabletek powlekanych, zawierających paracetamol (500 mg) i kofeinę (65 mg). Opakowania objęte decyzją zawierają 10 tabletek i należą do partii oznaczonej numerem U1508501 z datą ważności wyznaczoną na październik 2027 roku.
Inne serie są bezpieczne
Choć sytuacja była poważna, producent zapewnił, że problem nie dotyczy pozostałych partii leku.
„Monitoring procesów produkcyjnych wykluczył ryzyko w innych seriach tej kampanii produkcyjnej – zagrożona była wyłącznie seria U1508501.”
Apap Extra z innych partii może być więc bezpiecznie stosowany zgodnie z zaleceniami producenta.
Komentarze (0)